医疗器械二类备案（医疗器械二类备案）

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(一)、二类医疗器械备案申请条件

设立第二类医疗器械生产企业，必须具备下列条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业中具有初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例。

(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产储存场所和环境。

(六)有相应的生产设备。

(七)企业应当收集和保管与本企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械应当有符合要求的生产场地。

(二)需要提交的材料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交下列材料。

(一)法定代表人和企业负责人的基本情况和资格证明。

(二)工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地证明文件。

(四)企业生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证明；相关专业技术人员和技术工人登记表，并注明其部门和职务；高、中、初级技师比例表。

(五)拟生产产品的范围、品种及相关产品介绍。

(6)主要生产设备和检验设备目录。

(7)生产质量管理文件目录。

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对申请材料全部内容的真实性负责。

(3)申请流程

药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况作出处理：

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

(2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内送达申请人，并一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未通知申请材料的，自收到之日起受理。

(4)申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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