药品转让尽职调查（药品转让）

大家好，小律来为大家解答以上问题。药品转让尽职调查，药品转让很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

(一)、药品技术转让518号文件《药品技术转让登记管理规定》

第一章总则

第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册，确保药品安全有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报、评价、审批和监督管理。

第三条医药技术转让是指医药技术所有者按照本规定的要求向受让方药品生产企业转让医药生产技术，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让的注册和申报条件

第四条有下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让注册申请：

(1)持有《新药证书》；

(2)持有《新药证书》并取得药品批准文号。

仅含《新药证书》且尚未进入新药监测期的制剂或含《新药证书》的原料药，自《新药证书》发布之日起，应当在根据《药品注册管理办法》附件6相应制剂注册分类确定的监测期届满前提出新药技术转让申请。

第五条新药技术转让的转让方和受让方应当签订转让合同。

仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为《新药证书》的所有签字人。

具有《新药证书》和药品批准文号的新药技术转让，转让方除包括《新药证书》所有签约单位外，还应包括具有药品批准文号的药品生产企业。

第六条转让方应将转让品种的生产工艺、质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制连续三个生产批次质量合格的样品。

第七条新药技术转让申请，对能够提高药品质量、有助于控制安全风险变化的，应当按照相关规定和技术指导原则进行研究，研究材料应当与申请材料一并提交。

第八条自新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证书中规定的相关要求，如药物不良反应监测、期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让的登记和申报条件

第九条有下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

(一)持有《新药证书》或《新药证书》并取得药品批准文号，新药监测期已过的；

《新药证书》或《新药证书》及药品批准文号的制剂无监测期；

仅持有尚未进入新药监测期的《新药证书》，或无监测期的《新药证书》，自《新药证书》签发之日起，根据《药品注册管理办法》附件6相应制剂注册分类建立的监测期已过；

(二)未取得《新药证书》品种的，转让方和受让方均为符合法定条件的药品生产企业，且一方持有另一方50%以上的股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业的子公司，持有另一方50%以上的股权或股份

第十一条转让方应将涉及药品的处方、生产工艺、质量标准等全部信息和技术转让给受让方，并指导受让方完成样品试制、放大、生产工艺参数的验证和实施、批生产等工作，连续三个生产批次试制出质量合格的样品。受让方生产的药品应与转让方生产的药品质量相同。

第十二条受让方的药品处方、生产工艺和质量标准应当与转让方一致，不存在影响药品质量的原料来源、种类、用量和比例、生产工艺和工艺参数的变化。

第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配。受让方生产规模变更超过转让方原规模十倍或者不足原规模十分之一的，应当对生产工艺的相关参数进行重新验证，验证资料应当与申请资料一并提交。

第四章药品技术转让注册申请的申报和批准

第十四条医药技术转让的受让方应当是药品生产企业，受让方的品种和剂型应当与《进口药品注册证》规定的生产范围一致。

第十五条药品技术转让时，转让方应当将转让品种的所有规格一次性转让给同一受让方。

第十六条麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。

受让方申请第二类精神药品技术转让时，应当取得相应品种的定点生产资格。

放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《药品生产许可证》。

第十七条申请药品技术转让，应当填写《放射性药品生产许可证》，并按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求，向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交相关材料和说明。

持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业。

对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。

对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

第十八条对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

第十九条受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。

第二十一条国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。

转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。

转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。

第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。

新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。

对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。

需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十二条经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第二十三条完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：

（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；

（三）在国家中药品种保护期内的；

（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；

（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；

（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；

（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

第五章附则

第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

第二十六条本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。

按照有关规定，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号。通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。

（1）签订《药品技术转让意向书》该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。

（2）签订《药品技术转让协议》该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。

（3）履行《药品技术转让协议》该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。

1、国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

2、药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。

3、检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

4、一般需要10天左右。包括省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门5日内将现场核查情况和2日内完成检验报告以及3日内的行政审查。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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