中华人民共和国药品管理法旧版（中华人民共和国药品管理法）

大家好，小律来为大家解答以上问题。中华人民共和国药品管理法旧版，中华人民共和国药品管理法很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

103010第48条的解释：

[法律条款]

第四十八条禁止生产、销售假药(含制剂，下同)。

有下列情形之一的为假药：

(一)药品所含成分与国家药品标准规定不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的。

有下列情形之一的药品，以假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门禁止使用的；

(二)依照本法未经批准生产、进口，或者应当检验而未经检验销售的；

(3)变质；

(4)被污染；

(五)使用依照本法规定必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)适应症或者功能主治超出规定范围的。

[定义]

这篇文章是关于假药和按假药处理的药品。

(一)药品是用于疾病预防和治疗的特殊商品。假药不仅不能防病治病，反而会延缓和加重病情，甚至造成残疾或死亡。

保障人民用药安全，必须依法严厉打击制售假药行为，这是这部法律的重要目的。为了准确有效地打击制售假药行为，该条在禁止生产、销售假药的同时，明确界定了假药的定义和应当以假药论处的情形。考虑到医疗机构的药品制剂活动在性质上也属于药品生产活动，根据该条规定，该条以下各条所称的药品生产也包括药品制剂。这样也有利于解决与刑法关于生产、销售假药、劣药罪规定的衔接问题。[第页]

(2)根据本条第二款的规定，本法所称假药包括两种情况：

1.药品所含成分与国家药品标准规定不符的。

药物的成分直接决定了药物本身的有效性和安全性。根据本法第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中规定的药物成分，是经过反复的药理、毒理等临床和非临床试验确定的，并经过药品质量、稳定性、临床疗效和不良反应等试验，证明对某种疾病有效，能够保证使用安全的。国家药品标准作为强制性标准，药品生产者、销售者必须执行。药品所含成分与国家药品标准规定不符的，不能保证使用的安全性和有效性。所以这个法律把它归类为假药。

2.以非药品冒充药品，以药品冒充药品。

药物可以治病救人。非药物不仅不能达到治病救人的目的，反而会延误病情，甚至危及患者的生命安全。每种药物对特定的疾病都有一定的疗效。不同药物的重要区别在于其适应症或功能主治、剂量、禁忌症和注意事项的不同。用其他药物冒充这类药物，不仅达不到用药目的，还可能造成严重后果。所以这部法律会把不是药品的药品或者是其他药品的药品归为假药，依法打击。

(3)本条第二款规定了应当处罚假药的六种情形。

因此，“按假药处理”的规定，是指这些药品本身不是本条第一款规定的假药，而是因为其危害后果与假药相同或者近似

这里所说的“禁用药品”，包括依照本法第四十二条的规定禁止使用的、疗效不确切、不良反应严重或者其他原因危害人体健康的药品，以及依法被撤销批准文号或者进口药品注册证的药品，以及国务院药品监督管理部门规定禁止使用的其他药品。这种禁药应该按假药处理。如果继续生产销售这类药品，就要按照生产销售假药追究法律责任。

2.依照本法必须经批准的药品，未经批准生产或者进口的，或者依照本法必须检验而未经检验销售的。

包括未依法取得《中华人民共和国药品管理法》和药品批准文号生产的药品；医疗机构配制的制剂未取得《中华人民共和国药品管理法》或者制剂批准文号的；违反本法第四十一条的规定，进口未经法定批准文号和药品注册证的药品，以及销售或者进口未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行强制性售前检验的药品，均属假药。[第页]

3.变质的药品。

在空气、光线、水分、微生物等因素的作用下，药品的质量会发生变化。当各种变化达到一定程度时，药物就会失去原有的功能，甚至会产生对人体有害的物质。因此，根据本法规定，变质的药品按假药处理。

4.受污染的药物。

被微生物、化学物质或其他有害物质污染后，药物本身药效降低，有时还会沾染有毒成分，不能再入药。被污染的药物不能保证药物应有的疗效，还可能给使用者造成新的疾病，甚至危及生命。因此，该法规定污染药品按假药处理。

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

按照本法第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品，不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此，本条规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

　　免责声明：本文由用户上传，与本网站立场无关。财经信息仅供读者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。 如有侵权请联系删除！