国家二类医疗器械认证（国家二类医疗器械）

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(一)什么是二类医疗器械注册？1.注册产品已列入《医疗器械分类目录》(或符合医疗器械定义并归入第二类的产品，体外诊断试剂除外)。

2.申请人应当取得医疗器械生产企业资质证书：营业执照和医疗器械生产企业许可证，申请的产品应当在生产企业许可证核定的生产范围内。

3.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

4.申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

(二)如何经营第二类医疗器械《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。第二十九条从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。)

(三)设立第二类医疗器械生产企业设立第二类医疗器械生产企业必须具备下列条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业中具有初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例。

(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产储存场所和环境。

(六)有相应的生产设备。

(七)企业应当收集和保管与本企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械应当有符合要求的生产场地。

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