食品安全管理规定（食品安全特别规定）

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(一)《国务院关于食品药品的特别规定》为加强《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)在食品药品监管系统的实施，国家美国食品药品监督管理局近日发布《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》对《特别规定》中的疑难问题进行了界定，并对《特别规定》中的明文规定进行了细化、重申和补充。

103010明确药品医疗器械产品监管范围，加大对药品医疗器械违法行为的打击力度，明确法律适用关系，明确部门职责，进一步明确药品监管部门监管权力，强化监管责任，统一权责。

据《实施意见》，《特别规定》进一步加大了对违法行为的打击力度。例如，违反《实施意见》第三条第二款、第四款的，《特别规定》明确规定，在《实施意见》规定的处罚的同时，应当给予《药品管理法》规定的“没收用于非法生产的工具、设备、原料等物品”的行政处罚。在医疗器械监管方面，不按照法定条件和要求从事医疗器械生产经营的，或者不生产经营符合法定要求的医疗器械的，可以没收其违法所得和用于违法生产的产品、工具、设备、原料等物品，直至缴纳货值金额20倍以下的罚款；造成严重后果的，吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

同时《特别规定》细化《实施意见》。一是细化了“生产经营者不再符合法定条件和要求”的情形，规定了吊销药品、医疗器械生产经营许可证和GMP、GSP证书的情形。第二，《特别规定》对违法使用原料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的处罚，根据不同情况进行区分。再次，根据药品监管的实际特点，对《特别规定》第五条规定的“检验报告”的形式进行了界定，规定“检验报告”包括“药品出厂检验报告和医疗器械产品合格证”，统一了执法要求。第四，明确了如何实施《特别规定》“对有多项违法行为的生产经营者吊销许可证”。规定“对有多次违法行为记录并被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条的规定，吊销其许可证或者批准文件。”五是重申了药品监管部门在制止和查处违法行为时，有权采取必要的强制措施。

针对监管中的热点难点问题，《特别规定》明确了药监部门与其他监管部门的职责分工，强化了执法责任。《实施意见》规定，药品监管部门发现标注为其他部门批准的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，或者发现违法行为属于其他监管部门职责的，应当立即书面告知并移交主管部门。对其他监管部门移交的违法案件，属于药品监管部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

为了进一步强化政务公开的要求，《实施意见》还对具体违法行为的公布范围、权限、时间等做出了明确规定。15分钟内

(2)食品安全标准有哪些分类？1.按照级别。分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。当同一标准化对象的不同层次的标准并存时，下一层次标准的要求应比上一层次标准的要求更严格。

2.根据性质。国家标准和行业标准按性质可分为强制性标准和推荐性标准；国家强制性标准GB，国家推荐性标准GB/T。

3.根据内容。分为食品工业基础及相关标准、食品卫生标准、一般食品检验方法标准、食品产品质量标准、食品包装材料和容器标准、食品添加剂标准等。

4.根据表格。分为文字表达的标准文档和实物标准。

5、根据标准功能和范围。分为技术标准、管理标准和工作标准。

(三)食品安全标准的内容(一)食品相关产品中致病微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物及其他对人体健康有害物质限量的规定。

(2)食品添加剂的品种、使用范围和用量。

(3)婴幼儿主辅食品的营养需求。

(4)与食品安全和营养相关的标签、标识和说明书要求。

(5)与食品安全相关的质量要求。

(6)食品检验方法和规定。

(七)其他需要制定食品安全标准的内容。

(8)食品中的所有添加剂都必须详细列出。

(9)食品生产经营过程中的卫生要求。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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