三类医疗器械注册办理（三类医疗器械注册流程）

大家好，小律来为大家解答以上问题。三类医疗器械注册办理，三类医疗器械注册流程很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

(一)办理三类医疗器械经营许可证的程序(一)。先在工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不得申领登记凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(3)最后，在国家美国食品药品监督管理局网站注册一个带有组织机构代码的账户，并进行网上申报。

(4)《医疗器械备案申请表》网上申报需提交的电子材料，其中*为必填项。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称复印件。

3、组织机构和部门设置说明

4.经营范围和经营方式的说明

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。

6.操作设施和设备目录

7、管理质量管理体系、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统简介及功能描述

9.代理人的授权证书

10.有签名和公章的申请表扫描件。

(二)申请人提交的材料清单1，《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3.申请报告。

4.经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证明或租赁协议复印件和出租方的产权证明。

5.营业场所和仓库平面布置图。

6.拟任负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历。

7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.管理质量管理规范文件目录。

9.企业安装的产品进销存信息管理系统，打印信息管理系统主页。

10.存储设施和设备目录。

11.质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料承担法律责任的虚假承诺；

12.申请企业申请材料时，企业负责人不是法定代表人或者负责人的，提交《授权委托书》。

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认函。

(3)《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者受委托的市(食品)药品监督管理部门申请续展《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者受委托的设区的市(食品)药品监督管理部门应当按照本办法的规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换发证书

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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