FDA专家组建议拒绝普通人群第三次注射后 为65岁及以上人群注射辉瑞升压�

一个有影响力的食品和药物管理局咨询委员会周五拒绝了向公众分发辉瑞和BioNTech疫苗的提议，削减了那些一致建议65岁及以上人群和其他弱势美国人接种第三针的计划。

“在我看来，这可能对老年人有益，也可能最终适用于一般人群。波士顿儿童医院的疫苗和传染病专家Overlevy博士说，“我只是认为，就数据而言，我们还没有做到这一点。

该组织以16票对2票反对向16岁及以上的美国人分发疫苗，然后一致接受了一项替代计划，为老年美国人和感染后有严重疾病高风险的人提供加强剂。此前，这包括患有糖尿病、心脏病、肥胖症和其他所谓并发症的人。

辉瑞股价收跌1.3%，BioNTech股价下跌3.6%。

当FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会做出不具约束力的决定时，拜登政府表示希望最早在下周向公众提供强化注射，等待美国卫生监管机构的授权。尽管该机构并不总是遵循其委员会的建议，但它经常这样做。FDA的最终决定可能会在几个小时内做出。疾病控制和预防中心已经安排了下周为期两天的会议，讨论在美国分发第三针的计划。

“我们不受你在FDA投票的约束，只是想让你知道这一点。我们可以根据需要进行调整，”该机构最高疫苗监管机构彼得马克斯(PeterMax)博士在投票后提醒专家组。他问该组织，食品和药物管理局应该考虑哪些其他人作为助推器，例如一线卫生工作者和其他更容易获得Covid的职业。

预计该委员会的投票将引起争议，因为包括两名参加周五会议的美国食品和药物管理局高级官员在内的一些科学家表示，他们并不完全相信每个接种辉瑞疫苗的美国人现在都需要额外的剂量。

白宫首席医疗顾问安东尼福奇博士说，他们不建议16岁及以上的人接种疫苗，他对此并不感到惊讶。福奇曾公开支持支持者，但在周五接受“关闭钟声”采访时犹豫不决，猜测委员会最终会做出什么决定。

“我不想在咨询委员会的审议中走在前面，”他说。

在咨询委员会会议前几天发表的一篇论文中，一组顶尖科学家表示，现有数据表明，疫苗对严重疾病的保护作用持续存在，尽管对轻度疾病的有效性随着时间的推移而减弱。作者包括两名FDA高级官员和世界卫生组织的几名科学家，周一在医学杂志《柳叶刀》上认为，目前向公众广泛分发强化针是不合适的。

当拜登政府官员上个月概述最早于下周开始分发助推器的计划时，他们引用了美国疾控中心的三项研究，这些研究表明疫苗对Covid的保护作用在几个月内减弱了。高级卫生官员当时表示，他们担心在未来几个月内，对严重疾病、住院和死亡的保护将“可能”减少，尤其是对那些风险较高或在疫苗接种推广早期接种的人。

表决前，一些委员会成员对没有足够的数据提出建议表示关切，而其他人则认为第三次注射应限于某些群体，如60岁以上的人，他们被认为患严重疾病的风险更高。疾病。一些成员对年轻人患心肌炎的风险表示关切，称需要进行更多研究。

投票成员海莉甘斯博士说，她对美国食品和药物管理局要求委员会审查周五提交的所有证据感到“震惊”，因为包括安全性在内的一些数据仍然不足。

另一名成员保罗奥菲特博士表示，他将支持60岁以上的人使用助推器，但由于心肌炎的高风险，他无法为年轻人提供第三针。

在周五的投票之前，委员会听取了一些关于支持注射广泛分布的数据，包括以色列卫生当局的介绍，在许多其他国家之前，该国官员就开始为该国人口接种疫苗，并开始为其公民提供第三次注射。七月下旬。

美国美国食品药品监督管理局疫苗监管机构菲尔克劳斯(PhilKrauss)是《柳叶刀》论文的合著者，他批评了周五发布的调查结果，称大多数数据未经联邦机构审查或同行审查。他说，使用的模型非常复杂，科学家必须确保它“给你正确的结果”。

他说：“这是在没有FDA审查机会的情况下查看此类数据的困难的一部分。

在美国食品和药物管理局周三发布的一份文件中，辉瑞表示，在以色列进行的一项观察性研究显示，第三剂Covid疫苗可以在第二次注射后六个月将感染保护率恢复到95%。这些数据是从7月1日到8月30日收集的，当时迅速传播的三角洲品种在全国范围内激增。

在周五的一次演讲中，以色列卫生部的莎伦埃尔罗伊-普里斯博士认为，如果那里的官员没有在7月底开始分发助推器，该国可能会超过其医院的容量。她说，卫生官员开始看到一种趋势，即40多岁和50多岁的人在完全接种COVID疫苗后会发展成新冠肺炎。

“我们不想等待看到这些结果，我们知道我们需要为更多的人接种疫苗，以便。

迅速减少数字，”她告诉委员会。她说，以色列卫生当局预计，到8月下旬，重症病例平均将达到2,000例。“我们能够抑制这种影响，我们的重症病例大约在700例或更少，并且保持稳定，尽管我们仍有10,000例确诊病例。”

她还表示，许多人对加强注射的耐受性良好，引用的数据显示，在大约290万接受额外注射的人中，只有一例心肌炎，这是一种与mRNA疫苗有关的罕见心脏炎症疾病。

FDA疫苗研究和审查办公室的官员JooheeLee博士在会议期间表示，辉瑞的加强副作用也与接种第二剂疫苗后出现的副作用相当。

在辉瑞(Pfizer)的第三阶段试验中监测的289名年龄在18至55岁之间的加强剂接受者中，63.8%出现疲劳，48.4%出现头痛，39.1%出现肌肉疼痛。FDA研究了2,682名辉瑞第二剂Covid接受者的副作用，年龄从16岁到55岁不等，61.5%的患者报告疲劳，54%的患者出现头痛，39.3%的患者出现肌肉疼痛。一个不良事件——淋巴结肿大——发生在5.2%的加强接种者中，但只有0.4%的接受了前两次剂量的接种者。

“大多数是轻度到中度的，他们确实解决了，”Lee谈到淋巴结病病例时说。“尽管据报道目前正在进行一项工作。”

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