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1、体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械。
2、包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
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